시부트라민 안전조치 ‘왔다갔다’
식약청, ‘문제없다’ 3달후 ‘재검토’ … “자체 판단력 없는 안이한 대응” 비난
지역내일
2010-10-25
식품의약품안전청(식약청)이 불과 3개월만에 시부트라민 성분에 대한 판단을 바꿔, 소비자들이 혼란스러워하고 있다.
지난 1월 유럽의약품청(EMA)은 심혈관계 부작용을 우려해 회원국에 시부트라민의 판매금지를 권고했지만 식약청은 7월 ‘문제없다’는 입장을 보였다. 하지만 10월 8일 미국 식품안전청(FDA)이 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하는 조치를 발표하자, 식약청은 9일 시부트라민의 안전성과 관련조치에 대해 재검토할 계획이라고 밝혔다.
유럽 보건당국의 시판중단 권고에 이어 FDA까지 나서 사실상 시판중단 조치를 취하면서 식약청이 앞서 시판유지 결정으로 안이한 대응을 했다는 비판을 면하기 어렵게 됐다.
◆미국, 시부트라민 철수 = 식약청은 9일 뇌졸중과 심장발작 등 심각한 심혈관계 부작용 우려가 제기된 비만치료제인 시부트라민의 안전성과 관련조치에 대해 재검토할 계획이라고 밝혔다.
이는 지난 8일(국내시각 9일) 미국 FDA가 미국 애보트사에 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하고 애보트사가 이에 동의했다고 발표한데 따른 후속 조치이다. 애보트가 2003년부터 지난해까지 6년간 뇌졸중, 말초동맥 질환 등을 앓은 적이 있는 심혈관계 질환자가 다수인 9804명을 대상으로 시부트라민 성분의 살빼는 약 ‘리덕틸’의 안전성 시험을 한 결과, 위약군 보다 심혈관계 질환의 위험성이 16% 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이르면 13일 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획이라고 말했다.
9일 관련기관과 업계에 따르면 식약청이 미국 FDA의 시판중단 권고 조치에 뒤따라 곧바로 안전성 재검토 발표를 내놓음으로써 기존에 시판유지를 결정한 자체 안전성 조치 결정을 번복할 가능성을 시사했다.
◆유럽의약품청도 판매금지 = 하지만 식약청은 올해 1월 유럽의약품청(EMA)이 심혈관계 부작용을 우려해 회원국에 시부트라민의 판매금지를 권고한 이후에도, 지난 7월 시부트라민의 국내 시판을 유지하도록 결정했다.
식약청은 7월 당시 “이 시험에서 치명성이 있는 위험의 유의미한 연관성이 나타나지 않았고 허가사항대로 투약할 때 부작용의 판단이 없다”며 리덕틸을 포함한 시부트라민 성분의 시판을 유지하는 대신 오남용 우려 의약품으로 지정해 처방기록을 남기도록 하는 수준의 안전성 조치를 내렸었다.
그로부터 2개월여가 지난 이날 미국 FDA가 시판중단을 권고하자 부랴부랴 판매중단을 포함한 재검토 계획을 내놓은 것이다. 현재 미국 내에서도 FDA가 당뇨병약 아반디아에 대해 시판중단 조치를 뒤늦게 했을 뿐 아니라 리덕틸에 대해서도 유럽의 조치에 이어 9개월이나 늦게 조치한 데 대해 비판의 목소리가 높은 실정이다. 상황이 이렇자 애보트 본사가 FDA의 권고를 받아들여 자발적으로 시판을 중단하기로 결정했을 뿐 아니라 리덕틸을 판매 중인 캐나다와 호주에도 시판을 중단할 계획을 내놓았다.
◆“국내 환자 피해조사 없어” = 시부트라민은 지난해 국내시장 매출 1011억원으로 2006년 233억원에서 매년 증가해 왔다. 식약청 관계자는 “FDA가 시판권고라는 조치를 내놓으면 새로운 부작용에 대한 증거가 있는지 살펴봐야 한다고 판단해 재검토 계획을 내놓았다”고 말했다.
한국애보트 관계자는 “식약청에 미국 등의 조치를 알렸다”며 “식약청이 조만간 재조치 결정을 내릴 것으로 알고 있는데 그에 따를 계획”이라고 말했다.
건강사회를 위한 약사회 강아라 사무국장은 “의약품의 안전성 문제가 발생하면 국내 환자들의 피해현황에 대한 자체 연구조사를 벌여야 하는데 후진적으로 미국 보건당국 등의 조치를 따라가겠다는 발상이 문제”라고 지적했다.
강 사무국장은 “시부트라민 문제가 하루 이틀 된 게 아닌데 자체적으로 우리나라 환자가 그동안 어떤 영향을 받았는지 부작용 관리체계뿐 아니라 상관관계를 분석하지도 못하니 FDA 등 해외 보건당국의 발표를 기다리고 있을 수밖에 없다”고 말했다.
장병호 기자 연합뉴스 김세영 기자
유방암 총진료비
4년만에 2.4배 증가
중년 여성에게 많이 나타나는 유방암을 예방하기 위해서는 꾸준한 운동과 매월 자가검진이 중요하다.건강보험심사평가원이 10월 `유방암의 달’을 맞아 2005년부터 2009년까지 유방암에 대한 심사결정자료를 분석한 결과 유방암 진료비가 5년간 연평균 24% 증가한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.유방암 진료 환자가 2005년 5만8000명에서 2009년 8만8000명으로, 1인당 진료비가197만원에서 306만원으로 늘어남에 따라 총진료비도 1143억원에서 2694억원으로연평균 24% 증가한 것으로 나타났다.여성 환자가 99.5%를 차지했지만 남성 환자도 매년 300∼400명씩 나타나면서 0.5%의 비중을 보였다. 남성이 유방암에 걸리는 것은 매우 드물지만 호르몬 이상으로 인해 `여성형 유방증’ 등이 있는 남성도 발생할 수 있는 것으로 알려져있다.
유방암은 유방에 생긴 암세포로 이루어진 덩어리로 여성 호르몬(에스트로겐), 연령 및 출산 경험, 수유 요인, 음주, 방사선 노출, 유방암의 가족력 등이 위험인자인 것으로 알려져 있다.
연령별로는 40∼50대 중년 여성이 가장 유방암에 걸릴 확률이 높았다. 2009년을 기준으로 한 유방암 환자 비율은 50대와 40대가 각각 33.9%, 33%로 전체 진료인원의 66.9%를 차지했다. 정주호 기자
Copyright ⓒThe Naeil News. All rights reserved.
지난 1월 유럽의약품청(EMA)은 심혈관계 부작용을 우려해 회원국에 시부트라민의 판매금지를 권고했지만 식약청은 7월 ‘문제없다’는 입장을 보였다. 하지만 10월 8일 미국 식품안전청(FDA)이 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하는 조치를 발표하자, 식약청은 9일 시부트라민의 안전성과 관련조치에 대해 재검토할 계획이라고 밝혔다.
유럽 보건당국의 시판중단 권고에 이어 FDA까지 나서 사실상 시판중단 조치를 취하면서 식약청이 앞서 시판유지 결정으로 안이한 대응을 했다는 비판을 면하기 어렵게 됐다.
◆미국, 시부트라민 철수 = 식약청은 9일 뇌졸중과 심장발작 등 심각한 심혈관계 부작용 우려가 제기된 비만치료제인 시부트라민의 안전성과 관련조치에 대해 재검토할 계획이라고 밝혔다.
이는 지난 8일(국내시각 9일) 미국 FDA가 미국 애보트사에 시부트라민의 미국내 자발적 시장 철수를 권고하고 애보트사가 이에 동의했다고 발표한데 따른 후속 조치이다. 애보트가 2003년부터 지난해까지 6년간 뇌졸중, 말초동맥 질환 등을 앓은 적이 있는 심혈관계 질환자가 다수인 9804명을 대상으로 시부트라민 성분의 살빼는 약 ‘리덕틸’의 안전성 시험을 한 결과, 위약군 보다 심혈관계 질환의 위험성이 16% 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이르면 13일 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획이라고 말했다.
9일 관련기관과 업계에 따르면 식약청이 미국 FDA의 시판중단 권고 조치에 뒤따라 곧바로 안전성 재검토 발표를 내놓음으로써 기존에 시판유지를 결정한 자체 안전성 조치 결정을 번복할 가능성을 시사했다.
◆유럽의약품청도 판매금지 = 하지만 식약청은 올해 1월 유럽의약품청(EMA)이 심혈관계 부작용을 우려해 회원국에 시부트라민의 판매금지를 권고한 이후에도, 지난 7월 시부트라민의 국내 시판을 유지하도록 결정했다.
식약청은 7월 당시 “이 시험에서 치명성이 있는 위험의 유의미한 연관성이 나타나지 않았고 허가사항대로 투약할 때 부작용의 판단이 없다”며 리덕틸을 포함한 시부트라민 성분의 시판을 유지하는 대신 오남용 우려 의약품으로 지정해 처방기록을 남기도록 하는 수준의 안전성 조치를 내렸었다.
그로부터 2개월여가 지난 이날 미국 FDA가 시판중단을 권고하자 부랴부랴 판매중단을 포함한 재검토 계획을 내놓은 것이다. 현재 미국 내에서도 FDA가 당뇨병약 아반디아에 대해 시판중단 조치를 뒤늦게 했을 뿐 아니라 리덕틸에 대해서도 유럽의 조치에 이어 9개월이나 늦게 조치한 데 대해 비판의 목소리가 높은 실정이다. 상황이 이렇자 애보트 본사가 FDA의 권고를 받아들여 자발적으로 시판을 중단하기로 결정했을 뿐 아니라 리덕틸을 판매 중인 캐나다와 호주에도 시판을 중단할 계획을 내놓았다.
◆“국내 환자 피해조사 없어” = 시부트라민은 지난해 국내시장 매출 1011억원으로 2006년 233억원에서 매년 증가해 왔다. 식약청 관계자는 “FDA가 시판권고라는 조치를 내놓으면 새로운 부작용에 대한 증거가 있는지 살펴봐야 한다고 판단해 재검토 계획을 내놓았다”고 말했다.
한국애보트 관계자는 “식약청에 미국 등의 조치를 알렸다”며 “식약청이 조만간 재조치 결정을 내릴 것으로 알고 있는데 그에 따를 계획”이라고 말했다.
건강사회를 위한 약사회 강아라 사무국장은 “의약품의 안전성 문제가 발생하면 국내 환자들의 피해현황에 대한 자체 연구조사를 벌여야 하는데 후진적으로 미국 보건당국 등의 조치를 따라가겠다는 발상이 문제”라고 지적했다.
강 사무국장은 “시부트라민 문제가 하루 이틀 된 게 아닌데 자체적으로 우리나라 환자가 그동안 어떤 영향을 받았는지 부작용 관리체계뿐 아니라 상관관계를 분석하지도 못하니 FDA 등 해외 보건당국의 발표를 기다리고 있을 수밖에 없다”고 말했다.
장병호 기자 연합뉴스 김세영 기자
유방암 총진료비
4년만에 2.4배 증가
중년 여성에게 많이 나타나는 유방암을 예방하기 위해서는 꾸준한 운동과 매월 자가검진이 중요하다.건강보험심사평가원이 10월 `유방암의 달’을 맞아 2005년부터 2009년까지 유방암에 대한 심사결정자료를 분석한 결과 유방암 진료비가 5년간 연평균 24% 증가한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.유방암 진료 환자가 2005년 5만8000명에서 2009년 8만8000명으로, 1인당 진료비가197만원에서 306만원으로 늘어남에 따라 총진료비도 1143억원에서 2694억원으로연평균 24% 증가한 것으로 나타났다.여성 환자가 99.5%를 차지했지만 남성 환자도 매년 300∼400명씩 나타나면서 0.5%의 비중을 보였다. 남성이 유방암에 걸리는 것은 매우 드물지만 호르몬 이상으로 인해 `여성형 유방증’ 등이 있는 남성도 발생할 수 있는 것으로 알려져있다.
유방암은 유방에 생긴 암세포로 이루어진 덩어리로 여성 호르몬(에스트로겐), 연령 및 출산 경험, 수유 요인, 음주, 방사선 노출, 유방암의 가족력 등이 위험인자인 것으로 알려져 있다.
연령별로는 40∼50대 중년 여성이 가장 유방암에 걸릴 확률이 높았다. 2009년을 기준으로 한 유방암 환자 비율은 50대와 40대가 각각 33.9%, 33%로 전체 진료인원의 66.9%를 차지했다. 정주호 기자
Copyright ⓒThe Naeil News. All rights reserved.
위 기사의 법적인 책임과 권한은 내일엘엠씨에 있습니다.
<저작권자 ©내일엘엠씨, 무단 전재 및 재배포 금지>
목록
보내기