의약품 부작용관리 ‘총체적 부실’
4만6천건 보고에 조치는 단 2건 … 식약청 “인력과 예산 부족 탓”
지역내일
2010-09-13
식품의약품안전청(식약청)이 의약품부작용 관리를 사실상 방기하고 있다는 지적이 제기됐다.
국회예산정책처는 2009년 예산결산 검토보고서에서 “의약품 시판 후 부작용을 예방하고 사고에 대처하기 위한 식약청의 의약품 부작용관리체계 운영이 부실해 우려를 낳고 있다”고 밝혔다.
실제로 2003년 12월 페닐프로판올아민(PPA) 성분을 함유하고 있는 감기약 ‘콘택600’을 먹은 소비자가 뇌출혈로 숨진 사건이 발생했다.
2008년에는 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 성분을 함유한 진통제의 안전성 논란이 제기됐다. 또 지난 1월 케토프로펜 성분이 함유된 바르는 진통제의 햇빛 과민성 부작용 우려가 제기됐다. 이처럼 의약품 부작용에 대한 사회적 관심이 고조되고 있지만 이에 대한 식약청의 대응은 걸음마 수준을 벗어나지 못하고 있다.
식약청의 의약품부작용 관리부실은 자체 자료에 의해서도 확인된다. 식약청에 보고된 의약품 부작용 건수는 2008년 7200여건에서 2009년 4만6100여건으로 한 해 동안 6배 이상 급증했지만 이에 따른 허가변경과 같은 조치는 단 2건에 그쳤다.
국회예산정책처는 “시판 후 의약품은 다수 환자를 대상으로 장기간 투약되고 대부분 다른 의약품과 혼·병용될 뿐만 아니라 취약군도 사용하게 됨으로써 의약품 부작용의 개연성이 항상 존재한다”며 “의약품 사용과정에서 부작용을 방지하고 안전한 사용체계를 마련하는 것은 중요한 과제”라고 지적했다.
의약품 개발허가 단계에서 임상시험이 소수 대상을 상대로 단기간 그리고 병용의약품이나 소아나 임산부 등 취약군이 배제된 상태에서 이뤄지는 것과는 근본적으로 차이가 있다는 이야기다.
의약품 부작용관리체계는 크게 △부작용 의약품 사용실태에 대한 구체적 사례조사 △이 자료를 표준화한 DB화 작업 △잠재적 위험성에 대한 실마리정보에 대한 추가적 연구 △허가변경 같은 의약품 사용상 조치를 취하는 과정으로 구성돼 있다.
하지만 4만600여건의 부작용 보고에도 불구하고 단 2건의 조치에 그친 것에서도 알 수 있듯이, 정부의 의약품 부작용관리시스템은 신고를 단순히 수집하는 수준에 그치고 있다.
식약청 의약품관리과 한 관계자는 “의약품 부작용 관리에 대해 외부기대에 못 미치는 것은 인정하겠지만 허가변경 건수만이 관리의 전부는 아니고 나름대로 들여다보고 있다”며 “예산과 인력이 부족한 상황에서 전담조직을 만들려고 발버둥 치는 게 현실”이라고 말했다.
장병호 기자 bhjang@naeil.com
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국회예산정책처는 2009년 예산결산 검토보고서에서 “의약품 시판 후 부작용을 예방하고 사고에 대처하기 위한 식약청의 의약품 부작용관리체계 운영이 부실해 우려를 낳고 있다”고 밝혔다.
실제로 2003년 12월 페닐프로판올아민(PPA) 성분을 함유하고 있는 감기약 ‘콘택600’을 먹은 소비자가 뇌출혈로 숨진 사건이 발생했다.
2008년에는 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 성분을 함유한 진통제의 안전성 논란이 제기됐다. 또 지난 1월 케토프로펜 성분이 함유된 바르는 진통제의 햇빛 과민성 부작용 우려가 제기됐다. 이처럼 의약품 부작용에 대한 사회적 관심이 고조되고 있지만 이에 대한 식약청의 대응은 걸음마 수준을 벗어나지 못하고 있다.
식약청의 의약품부작용 관리부실은 자체 자료에 의해서도 확인된다. 식약청에 보고된 의약품 부작용 건수는 2008년 7200여건에서 2009년 4만6100여건으로 한 해 동안 6배 이상 급증했지만 이에 따른 허가변경과 같은 조치는 단 2건에 그쳤다.
국회예산정책처는 “시판 후 의약품은 다수 환자를 대상으로 장기간 투약되고 대부분 다른 의약품과 혼·병용될 뿐만 아니라 취약군도 사용하게 됨으로써 의약품 부작용의 개연성이 항상 존재한다”며 “의약품 사용과정에서 부작용을 방지하고 안전한 사용체계를 마련하는 것은 중요한 과제”라고 지적했다.
의약품 개발허가 단계에서 임상시험이 소수 대상을 상대로 단기간 그리고 병용의약품이나 소아나 임산부 등 취약군이 배제된 상태에서 이뤄지는 것과는 근본적으로 차이가 있다는 이야기다.
의약품 부작용관리체계는 크게 △부작용 의약품 사용실태에 대한 구체적 사례조사 △이 자료를 표준화한 DB화 작업 △잠재적 위험성에 대한 실마리정보에 대한 추가적 연구 △허가변경 같은 의약품 사용상 조치를 취하는 과정으로 구성돼 있다.
하지만 4만600여건의 부작용 보고에도 불구하고 단 2건의 조치에 그친 것에서도 알 수 있듯이, 정부의 의약품 부작용관리시스템은 신고를 단순히 수집하는 수준에 그치고 있다.
식약청 의약품관리과 한 관계자는 “의약품 부작용 관리에 대해 외부기대에 못 미치는 것은 인정하겠지만 허가변경 건수만이 관리의 전부는 아니고 나름대로 들여다보고 있다”며 “예산과 인력이 부족한 상황에서 전담조직을 만들려고 발버둥 치는 게 현실”이라고 말했다.
장병호 기자 bhjang@naeil.com
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